Boas Práticas de Fabrico com Plant iT

Plant iT fornece uma plataforma de sistema integrado para soluções de automação na indústria de processo. O sistema de controle de processo abrange a gama completa de tecnologias de automação e informação - a partir do nível de campo ao nível da gestão corporativa.

Os sistemas têm se tornado cada vez mais populares nas indústrias farmacêuticas desde 1999, tem sido e continuará a ser adaptado para o crescente número de requisitos exigidos pelas autoridades americanas e europeia.

O regulamento 21 CFR Part 11 of the US Food and Drug Administration (FDA) entrou em vigor em 20 de agosto de 1997. O regulamento descreve os requisitos da FDA sobre o uso de registros eletrônicos e assinaturas em vez de registros tradicionais em papel. De modo geral, esses registros eletrônicos devem fornecer o mesmo nível de desempenho como seria o caso de registros em papel. Além disso, existe a possibilidade de utilizar uma combinação de dados electrônicos e papel.

O que é CFR Part 11?

O "21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11" detalha as disposições legais das US Food and Drug Administration (FDA) sobre o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

O regulamento, que entrou em vigor em 20 de Agosto de 1997, foi desenvolvido ao longo do período de seis anos em colaboração com diversas autoridades e da indústria farmacêutica. Part 11 deste regulamento especifica os requisitos legais para a aceitação de registros eletrônicos e assinaturas como equivalente ao registros em papel e assinaturas manuscritas executadas no papel. Part 11 assume o risco de manipulação e alteração não-rastreável para registros e assinaturas eletrônicas que é maior do que para os registros e assinaturas em papel, isso significa que são necessárias medidas adicionais.

Registros requeridos pela FDA

Operadores de instalações sujeitas a regulamentos da FDA devem gerenciar vários registros para os produtos que fabricam. 21 CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice (cGMP) é a definição para produtos farmacêuticos acabados e Subparte J. Os registros e relatórios exigidos explicitamente contém o seguinte:

  • Logs da aplicação do dispositivo e limpeza
  • Registros de matérias-primas, embalagem e rotulagem
  • Produção central e registros de controle
  • Produção de bateladas e registros de controle
  • Relatórios de laboratório
  • Relatórios de vendas
  • Reclamações

Para alguns desses registros, por exemplo, os registros de lote, grande parte das informações requeridas são gravadas ou criadas por um sistema de computador. As exigências colocadas sobre o tipo de informação não são afetadas pela Part 11.

Na sua guia política de conformidade 7.153,17, o FDA especificou regulamentos para a implementação do 21 CFR Part 11, onde é concedida aos inspetores do FDA maior liberdade no que diz respeito a medidas regulamentares. A FDA não emite certificados para os produtos, por exemplo Plant iT,  e nenhuma outra autoridade independente está autorizada a fazer isso. O operador da planta deve sempre satisfazer as especificações da norma 21 CFR Part 11 de acordo com a aplicação específica. Se os pré-requisitos estão satisfeitos é decidido em cada caso específico.