Soluções de Automação para a indústria Farmaceutica e biofarmacêutica

Produção reprodutível e flexível é vital na indústria farmacêutica, biofarmacêutica e cosmética. Os principais requisitos desta indústria são, sem dúvida, aumentar a padronização e otimização dos processos de produção e aderência às obrigações internacionais em documentos comprovativos. A solução para estas tarefas complexas só podem ser fornecidos por um sistema de automação que controla, monitora e analisa todos os processos de produção de forma integral e segura.

Nossos anos de experiência nesta indústria são baseados no conceito de desenvolvimento e implementação de soluções integradas e inteligente MES e automação. Além disso, com o nosso time interno que desenvolveu o sistema de controle de processo Plant iT contamos com uma solução comprovada para automação de processo integrado, incluindo a funcionalidade MES. Nossas soluções GMP satisfazem as normas internacionais, por exemplo, FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records e Electronic Signatures. Encontre mais informações sobre Good Manufacturing Practice (GMP), com Plant iT aqui.

Várias empresas, como Bayer, Fresenius Kabi ou Merck, têm contado com nossas soluções, habilidades e conhecimentos por muitos anos.

Contato & informações

Sua pessoa de contato:

Bruno Pinto Gil
Managing Director, ProLeiT Automação Ltda., Brazil
Phone: +55 19 33747987

Leonard Mitranescu
Head of Sales, Food, ProLeiT GmbH, Germany
Phone: +49 9132 777 142

Verena Mersman
Sales Manager, Life Sciences, ProLeiT GmbH, Germany
Phone: +49 9132 777 441

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Áreas de aplicação para a produtos químicos e indústria de química fina

O nosso integrado, transparente e flexível sistema de controle de processo Plant iT, fornece a estrutura de software ideal para plantas de produção dos produtos químicos e química fina. Plant iT é uma solução avançada e específica de sistema que combina extensa experiência em TI e experiência na área química em um único sistema de controle. É a opção perfeita para as novas instalações, expansões ou como substituto para sistemas de automação existentes.

Oferecemos soluções de automação para as seguintes áreas de produção:

  • Recebimento de mercadorias
    Gerenciamento de materiais, gestão de armazém, logística
  • Laboratório
    Sequência de processo com procedimentos experimentais
  • Envase e embalagem
    Gestão de embalagens, gestão de eficácia (OEE), gerenciamento de dados da produção
  • Plantas auxiliares
    Engenharia civil, engenharia de suprimentos, gerenciamento de energia, unidades de pacotes, monitoramento GMP
  • Produção
    Gerenciamento de pedidos, gerenciamento de receita, processo de produção, processos de engenharia de processo, pesagem e de dosagem (automático / manual), preparação e sistemas de mistura, plantas de processamento (batelada ou contínuo), limpeza (CIP/SIP)

Nosso específico setor de know-how também é baseado em anos de cooperação com fornecedores de máquinas e instalações com quem temos várias plantas automatizadas. Além do comissionamento e extensão de nossos sistemas de controle, também oferecemos aconselhamento e orientação na introdução do abrangente MES (Manufacturing Execution System) soluções para instalações de produção.

Portfólio de serviços para a indústria farmacêutica e biofarmacêutica

Nosso portfólio de serviços oferece as soluções tanto para os requisitos gerais ou especiais da indústria farmacêutica, biofarmacêutica e cosméticos. Os exemplos típicos são os seguintes:

  • Automação de processo integrado desde a entrega de matéria-prima até a embalagem
  • Mistura e sistemas de agitação dos tanques
  • Movimentação de contêinereses
  • Plantas de assepsia e esterilização
  • Sistemas de secagem por spray
  • Plantas de processamento de pó    
  • Sistemas de recuperação de calor
  • Sistemas de controle de construção, estantes elevadas e sistemas de ventilação
  • Plantas de CO²
  • Abastecimento de água
  • Estações de tratamento de água
  • Tratamento de Efluentes
  • Plantas de refrigeração
  • Aquisição dos dados de energia
  • Gerenciamento de carga inteligente
  • Gerenciamento automático de tanques
  • Relatórios gerenciais em limites de processo
  • Migração de sistemas de controle existentes

Soluções na Indústria Farmacêutica:

O sucesso dos nossos clientes é baseada, entre outras coisas, sobre as funções experimentadas e testadas de nosso time de desenvolvimento do sistema de controle de processos Plant iT. As funções integradas fornecem soluções inteligentes para atender os seguintes requisitos:

  • Sistemas de lote de acordo com a ISA S88 para processos contínuos e bateladas
  • Listas de pedidos para a produção, limpeza e envase
  • Receita controlada por sequências do programa
  • Material uniforme e gestão de matérias-primas
  • Rastreabilidade do lote (pré e pós-tracking) conforme regulamento da EU 178/2002
  • Relatórios gerenciais de toda a empresa
  • Funcionalidades MES para o planejamento, orientação, análise e avaliação dos processos de produção
  • Documentos e registros para análises de toda a empresa baseada na produção
  • Gravação do lote eletrônico para mensagens e gráficos relacionados ao lote
  • Assinatura eletrônica
  • Otimização de receita
  • Relatórios FDA de conformidade com adesão às normas internacionais
  • Rótulo e manipulação de código de barras
  • Classes técnicas de automação para a rede e dispositivo de diagnóstico do PLCs, clientes, servidores e equipamentos periféricos descentralizados
  • Classes de automação tecnológicas para tecnologia de movimentação de materiais, controle de rota e para inversores de freqüência Danfoss (por exemplo, VLT, SEW, Simovert)
  • Classes de automação tecnológicas para tecnologia de pesagem (por exemplo, SIWAREX U/M, Schenck, Disocont/Disomat, Systec IT 9000, escala de pesagem do software)
  • Interfaces para a conexão de vários sistemas de ERP (por exemplo, SAP/R3, CHARISMA, FOSS)
  • Interfaces para conexão com sistemas de gestão de laboratório (LIMS), por exemplo, Unilab
  • Interfaces para a conexão de sistemas existentes de pesagem

Nosso sistema de controle Plant iT é caracterizado por um elevado nível de normalizações, com integração e a eliminação de interfaces desnecessárias (pensamento enxuto). Nosso objetivo principal é a geração automática de registros de lotes e rastreamento eletrônico de material contínuo ao longo de todo o processo de produção. Graças à integração do MES e PCS em um único sistema, conseguimos maior qualidade da produção combinada com a redução de custos de funcionamento na planta. Além de expansões e novas plantas (projetos green field), o nosso sistema de controle de processo Plant iT é particularmente adequado para a migração de usinas antigas, assim como suporta os controladores lógicos programáveis (CLPs) da Schneider Electric, Siemens e Rockwell Automation. Outra grande vantagem do Plant iT é que os clientes finais, bem como máquinas e instalações fornecedoras só precisam estar familiarizados com um sistema, independentemente das plataformas de controle subordinadas de outros fabricantes.

 

Boas Práticas de Fabrico com Plant iT

Plant iT fornece uma plataforma de sistema integrado para soluções de automação na indústria de processo. O sistema de controle de processo abrange a gama completa de tecnologias de automação e informação - a partir do nível de campo ao nível da gestão corporativa.

Os sistemas têm se tornado cada vez mais populares nas indústrias farmacêuticas desde 1999, tem sido e continuará a ser adaptado para o crescente número de requisitos exigidos pelas autoridades americanas e europeia.

O regulamento 21 CFR Part 11 of the US Food and Drug Administration (FDA) entrou em vigor em 20 de agosto de 1997. O regulamento descreve os requisitos da FDA sobre o uso de registros eletrônicos e assinaturas em vez de registros tradicionais em papel. De modo geral, esses registros eletrônicos devem fornecer o mesmo nível de desempenho como seria o caso de registros em papel. Além disso, existe a possibilidade de utilizar uma combinação de dados electrônicos e papel.

O que é CFR Part 11?

O "21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11" detalha as disposições legais das US Food and Drug Administration (FDA) sobre o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

O regulamento, que entrou em vigor em 20 de Agosto de 1997, foi desenvolvido ao longo do período de seis anos em colaboração com diversas autoridades e da indústria farmacêutica. Part 11 deste regulamento especifica os requisitos legais para a aceitação de registros eletrônicos e assinaturas como equivalente ao registros em papel e assinaturas manuscritas executadas no papel. Part 11 assume o risco de manipulação e alteração não-rastreável para registros e assinaturas eletrônicas que é maior do que para os registros e assinaturas em papel, isso significa que são necessárias medidas adicionais.

Registros requeridos pela FDA

Operadores de instalações sujeitas a regulamentos da FDA devem gerenciar vários registros para os produtos que fabricam. 21 CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice (cGMP) é a definição para produtos farmacêuticos acabados e Subparte J. Os registros e relatórios exigidos explicitamente contém o seguinte:

  • Logs da aplicação do dispositivo e limpeza
  • Registros de matérias-primas, embalagem e rotulagem
  • Produção central e registros de controle
  • Produção de bateladas e registros de controle
  • Relatórios de laboratório
  • Relatórios de vendas
  • Reclamações

Para alguns desses registros, por exemplo, os registros de lote, grande parte das informações requeridas são gravadas ou criadas por um sistema de computador. As exigências colocadas sobre o tipo de informação não são afetadas pela Part 11.

Na sua guia política de conformidade 7.153,17, o FDA especificou regulamentos para a implementação do 21 CFR Part 11, onde é concedida aos inspetores do FDA maior liberdade no que diz respeito a medidas regulamentares. A FDA não emite certificados para os produtos, por exemplo Plant iT,  e nenhuma outra autoridade independente está autorizada a fazer isso. O operador da planta deve sempre satisfazer as especificações da norma 21 CFR Part 11 de acordo com a aplicação específica. Se os pré-requisitos estão satisfeitos é decidido em cada caso específico.